 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
zmikronizowana diosmina (diosminum)
Lek stosowany:
w leczeniu objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych:
- uczucie ciężkości nóg
- ból
- nocne kurcze
w leczeniu objawowym zaostrzeń żylaków odbytu (hemoroidów).
Więcej informacji w stosownych częściach serwisu. Aktualna charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka dla pacjenta znajdują się w sekcji Archiwum.
Produkt leczniczy PELETHROCIN po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu w kraju wytwarzania to jest w Grecji w dn. 15.11.1996, został tam zarejestrowany jako odpowiednik leku referencyjnego - Daflonu (Servier).
W Polsce produkt uzyskał Świadectwo Rejestracji / pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po raz pierwszy w dn. 24.04.2002, został sklasyfikowany i zarejestrowany jako odpowiednik leku referencyjnego - Detralexu (Servier).
W ramach procedury harmonizacyjnej (prowadzonej w 2008 roku) - dostosowania dokumentacji do wymogów Prawa Farmaceutycznego uległa zmianie prezentacja substancji czynnej. Pierwotna prezentacja (diosmina 450mg + hesperydyna 50mg) wzorowana na produkcie referencyjnym oddawała istotę produktu zawierającego diosminę wraz z substancjami związanymi (np. hesperydyną). Podążając za wytycznymi Farmakopei Europejskiej, dopuszczającej w diosminie zawartość do 10% substancji związanych i zatem nie wymagającej deklarowania zawartości substancji związanych, producent w toku harmonizacji kierując się wymogami farmakopealnymi w deklaracji substancji czynnej pozostawił wyłącznie diosminę (500mg). Choć substancja czynna nadal zawiera charakterystyczne substancje związane (głównie hesperydynę). Jednocześnie ujawniono w składzie leku fakt mikronizacji substancji czynnej.
Ze względu na wieloletnią historię stosowania diosminy Pelethrocin uzyskał status leku o ugruntowanym zastosowaniu w medycynie.
Pierwszą rejestrację światową produktów zawierających diosminę / hesperydynę lub ich wyciągi roślinne trudno jest określić, prawdopodobnie produkty takie funkcjonowały na rynku przed powstaniem urzędów rejestrujących leki, już na początku XIX wieku.
Pierwszy produkt zawierający diosminę + hesperydynę jako wyciągi roślinne został zarejestrowany w Europie, we Francji w 1971 roku.
Produkt o analogicznym składzie i dawkowaniu jak PELETHROCIN został zarejestrowany we Francji w 1986 roku (Daflon 500 / Detralex). Obecnie produkty zawierające diosminę znajdują się w obrocie w ponad 60 krajach świata.
