Warszawa, 30 czerwca 2009

Szanowna Pani Magister,
Szanowny Panie Magistrze,

Uprzejmie informujemy, że zgodnie z wydaną przez Ministra Zdrowia Decyzją ZD/2502/09 produkt leczniczy PELETHROCIN uzyskał rozszerzenie wskazań do stosowania.

Obecnie wskazania do stosowania PELETHROCIN-u to:
Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych:
- uczucie ciężkości nóg
- ból
- nocne kurcze
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).

Wraz z rozszerzeniem wskazań rozszerzeniu uległ także zapis o dawkowaniu PELETHROCN-u:
"Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę)."

W związku z tym, że obecny status PELETHROCIN-u to lek wydawany bez recepty (OTC), a jednocześnie znajdujące się w obrocie starsze opakowania (ani ich ulotki) nie zawierają informacji o nowym wskazaniu wydaje się zasadne przekazanie Państwu informacji, które mogą być pomocne w komunikacji z pacjentami.

Mamy nadzieję, że zmiany dokonane wcześniej w toku harmonizacji oraz obecne rozszerzenie wskazań umożliwią Państwu aktywny wkład w skuteczne leczenie tak zaostrzeń choroby hemoroidalnej jak i niewydolności żylnej u Państwa pacjentów.

Więcej informacji znajdą Państwo na stronie internetowej: www.pelethrocin.pl.
(zamieszczono tam także nową zatwierdzoną ulotkę i charakterystykę leku)
W razie dodatkowych pytań prosimy o kontakt z panią Ewą Grabowską pod nr telefonu
022 664 27 27, faxem 022 665 92 72 lub mailem: ewa@blubit.com.pl.

                                                                                           Z poważaniem,

                                                                                     lek. med. Paweł Czekaj
                                                                                             pełnomocnik

Komunikat dot. rozszerzenia wskazań w wersji do wydruku (pdf)

                                                                                                       Warszawa, 30 grudnia 2008

Szanowna Pani Magister,
Szanowny Panie Magistrze,

Uprzejmie informujemy, że zgodnie z wydaną przez Ministra Zdrowia Decyzją RRH/5196/08 produkt leczniczy PELETHROCIN uzyskał przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu  w ramach procedury harmonizacji.

Nowouzyskane pozwolenie ważne jest do 15 grudnia 2013 roku.

Obecny status PELETHROCIN-u to lek wydawany bez recepty (OTC).

Zmianie uległa także prezentacja substancji czynnej leku.

Obecna prezentacja to zmikronizowana diosmina 500mg.

Powyższa zmiana wynika z chęci dostosowania prezentacji składu substancji czynnej do wymogów farmakopealnych oraz ujęcia faktu mikronizacji substancji czynnej.
Farmakopealna diosmina dopuszcza zawartość do 10% substancji związanych (w tym głównie hesperydynę). Nie ma zatem konieczności ujawniania faktycznej zawartości hesperydyny w produkcie spełniającym wymagania Farmakopei Europejskiej.

Jednocześnie chciałbym poinformować Państwa, że w obrocie może pozostawać produkt w dotychczasowym opakowaniu i z dotychczasową prezentacją składu substancji czynnej do czasu upływu terminu ważności tj. do grudnia 2011 roku.

W najbliższym czasie spodziewamy się rozpatrzenia wniosku o dalsze rozszerzenie wskazań do stosowania leku. Po otrzymaniu stosownej decyzji poinformujemy oddzielnym pismem.

Mamy nadzieję, że zmiany dokonane w toku harmonizacji,  umożliwią Państwu aktywny wkład w skuteczne leczenie niewydolności żylnej u Państwa pacjentów.

Więcej informacji na stronie internetowej: www.pelethrocin.pl.
W razie dodatkowych pytań prosimy o kontakt z panią Ewą Grabowską pod nr telefonu
022 664 27 27, faxem 022 665 92 72 lub mailem: ewa@blubit.com.pl.

                                                                                                   Z poważaniem,

                                                                                              lek. med. Paweł Czekaj
                                                                                                      pełnomocnik

Komunikat harmonizacyjny z dnia 30-12-2008 w wersji do wydruku (pdf)

Komunikat dotyczący zmiany statusu leku na "Bez recepty" (OTC) z dnia 30-07-2008

Artykuł "Rynku Zdrowia" z dnia 20-03-2009

Powyższy artykuł w wersji do wydruku (pdf)

Opakowanie leku Pelethrocin stosowane od maja 2002 roku do grudnia 2008 roku. Może znajdować się w obrocie do grudnia 2011 roku. W związku z procesem harmonizacji i zmianą prezentacji (nazwy) substancji czynnej od stycznia 2009 roku - przedstawione obok - stare opakowanie zostało zastąpione nowym opakowaniem. Lek w nowym opakowaniu sukcesywnie będzie wprowadzany do sprzedaży w ciągu 2009 roku.

Nowe opakowanie, które będzie używane dla serii produkowanych od stycznia 2009 roku i sukcesywnie wprowadzane do obrotu.